熱烈祝賀北京安智因生物技術有限公司（以下簡稱“安智因”）于2020年2月25日順利通過ISO 9001:2015&ISO 13485:2016雙質量體系認證。此兩項質量管理體系認證的通過是安智因發展過程中一個重要里程碑，同時也標志著安智因在醫療器械體外診斷試劑領域達到國際質量管理體系標準的要求。
安智因獲得質量管理體系認證證書 ISO9001是在國際范圍內通用的質量保證體系，是企業發展與成長之根本；ISO13485是適用于醫療器械行業的一套質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足客戶要求和法規要求。 安智因自成立之初，便將產品質量視為企業的生命，公司嚴格按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質量管理體系要求和YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求，建立符合標準要求的質量管理體系，通過對各部門員工的培訓、考核，在執行過程中不斷改進和完善質量管理體系。進一步保障產品從設計開發到生產，從原料到產品的交付使用，從質量控制的實施到持續改進，均為顧客持續提供滿足質量要求的產品和服務。 安智因此次體系認證范圍的產品是：人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒、核酸提取試劑。其生產的人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒主要用于NGS高通量測序。核酸提取試劑主要用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品符合質量要求，是奠定公司產品質量的基礎。 人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒 核酸提取試劑 2020年1月6日，安智因接受北京國醫械華光認證有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd.簡稱CMD，原中國醫療器械質量認證中心）的審核組專家們依據最新的GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質量管理體系要求和YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求，對研發部、生產部、采購部、質量部、設備部、人事行政部、銷售部等各部門的質量管理體系工作情況及生產車間現場管理情況進行了全面認證審核，專家組成員們一致認為安智因的質量管理體系符合認證要求，運行有效。 質量是企業的生命、是可持續發展的基礎。質量管理體系是取得客戶信任的“通行證”，是與國際市場接軌的“金鑰匙”。本次雙質量體系認證通過之后，安智因將一如既往遵循“精益生產，持續改善，讓診斷更精準，讓生命更健康”的質量方針，確保質量管理體系的有效性，進一步保障持續為顧客提供滿足符合質量要求的產品和服務。 -END-
