安智因新型冠狀病毒2019-nCoV試劑盒的研發取得階段性進展
發布時間：2020-02-06 14:00:00來源：
于2019年12月底出現在武漢的新型冠狀病毒，傳播能力強且速度快使得患者數量呈快速上升趨勢，疫情日益嚴峻。隨著疫情的蔓延給疾病防控工作帶來極大的挑戰，當前最為棘手問題之一就是用于精準檢測新型冠狀病毒的診斷試劑短缺，使得很多疑似患者不能在第一時間被確診，影響臨床開展及時有效的病情診治及預防。已知市面上有六家企業的新型冠狀病毒熒光PCR檢測試劑盒或基因測序系統獲國家藥品監督管理局應急審批通過，有力推動對疑似患者的甄別工作同時仍然不能滿足更多患者的檢測需求，疫情肆虐，需要更多的精準有效便捷的診斷試劑盒來滿足此次疫情的檢測需求，使得臨床能夠在第一時間對疑似患者病例進行確診和采取措施，來防控疫情進一步的擴散。
安智因新型冠狀病毒2019-nCoV試劑盒開發是積極響應國家號召，結合自身強大的研發實力在最短的周期內開發出針對新型冠狀病毒2019-nCoV檢測試劑盒并取得階段性進展，開發基于熒光定量PCR平臺的病毒檢測試劑（貨號：DR200131-48）。針對2019新型冠狀病毒2019-nCoV的ORF1ab/E/N 基因設計特異性引物探針，采用一步法逆轉錄定量方法檢測相關目的基因的表達，從而實現對2019-nCoV核酸的檢測。在試劑盒中采用人內源性內參作為樣本采集及提取過程的監測指標，用于質控樣本采集及提取過程，避免假陰性結果的出現。最高程度上滿足臨床檢測需求。 安智因GMP工廠于2019年7月份完成建設并通過消防、安監等部門的驗收，并于2019年9月份完成完成車間環境、清潔消毒方法、工藝用水系統及關鍵設備設施的驗證，2019年10月正式投入使用。2020年1月份，工廠通過了北京國醫械華光認證有限公司ISO9001及ISO13485質量管理體系審核。2019-nCoV投入生產后，可達到1W人份/天 生產量。
